.webp)
Objawy uogólnionej miastenii (gMG) mimo stosowania stabilnej terapii miastenii (MG) – Badanie
Czy Pana/Pani dziecko doświadcza objawów uogólnionej miastenii (gMG) mimo stosowania stabilnej terapii miastenii (MG)?
Celem prowadzonego badania Vibrance-MG jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności badanego leku u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gMG.
Do tego badania obecnie włączane są dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat w celu oceny badanego leku, nipokalimabu, w leczeniu gMG.
- Pana/Pani dziecko może kwalifikować się do udziału, jeśli:
- jest w wieku od 2 do poniżej 12 lat; ma zdiagnozowaną gMG;
- doświadcza objawów gMG mimo stosowania stabilnej terapii MG.
Jeśli jest Pan/Pani zainteresowany(-a) udziałem dziecka w tym badaniu, zespół badawczy przeprowadzi badanie przesiewowe, aby ustalić, czy dziecko spełnia wszystkie wymagania medyczne i kryteria protokołu badania.
Czego Pan/Pani i dziecko możecie się spodziewać, jeśli dziecko przystąpi do badania?
Czas udziału w tym badaniu wyniesie maksymalnie 36 tygodni (9 miesięcy). Przewidziano około 15 wizyt w ramach badania.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek. Pana/Pani dziecko będzie kontynuować swoją stabilną terapię MG przez całą fazę leczenia aktywnym badanym lekiem.
Po zakończeniu fazy leczenia aktywnym badanym lekiem Pana/Pani dziecko będzie mogło kontynuować udział w długoterminowej fazie badania (tzw. fazie przedłużonej), w której nadal będzie mogło otrzymywać badany lek.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają badany lek oraz wymaganą opiekę medyczną związaną z badaniem, nie ponosząc żadnych kosztów. Dodatkowo uczestnikom mogą zostać zwrócone koszty podróży związane z badaniem.
